Unia Europejska dopuściła do sprzedaży pierwsze całkowicie sztuczne serce
Całkowicie sztuczne serce (TAH) zostało dopuszczone do sprzedaży w Unii Europejskiej. Zostanie wykorzystywane u pacjentów, którzy rozpaczliwie potrzebują przeszczepu.
Sztuczne serce
Zgoda UE umożliwia firmie CARMAT na wprowadzenie do szpitali urządzeń, które naśladują biologiczne serce. Jest wyposażone w zewnętrzną konsolę obsługiwaną przez personel medyczny podczas przeszczepu, ale biorca może wrócić do domu i żyć prawie normalnie z założoną protezą.
TAH jest w pełni funkcjonalnym urządzeniem, jego głównym zadaniem jest wypełnienie czasu u pacjentów z niewydolnością serca, którzy wymagających przeszczepu w ciągu następnych 180 dni, ale nadal nie znaleziono dla nich dawcy.
To wspaniała wiadomość dla pacjentów i ważny kamień milowy dla CARMAT. Już w styczniu przyspieszymy rozwój naszej działalności produkcyjnej i rozmowy z naszymi głównymi klientami docelowymi, aby zapewnić płynne wprowadzenie na rynek w drugim kwartale 2021 roku. Oferujemy pomoc wielu pacjentom czekającym na przeszczep serca. – powiedział Stéphane Piat, dyrektor generalny
CARMAT
TAH
Sztuczne serce składa się z czterech biologicznych zastawek, dwóch komór serca i dwóch mikropomp. TAH przepompowuje krew w całym ciele i zastępuje działanie organu. Bateria wystarczy na 4 godziny, a urządzenie jest w pełni autonomiczne.
Możliwości oferowane przez sztuczne serce są ogromne. Ponad 26 milionów ludzi na całym świecie cierpi na niewydolność serca i rozpaczliwie potrzebuje przeszczepu. Niewielka ilość dawców ogranicza liczbę operacji do zaledwie 5400 rocznie na całym świecie.
Wielkie zmiany
Firma CARMAT ma nadzieję, że zatwierdzenie sztucznych serc choć odrobinę złagodzi ten niedobór i poprawi wskaźniki przeżycia osób z niewydolnością serca. Urządzenie także dramatycznie poprawi jakość życia osób oczekujących na przeszczep.
Badania kliniczne TAH trwają od kilkunastu miesięcy. Pierwsza implantacja miała miejsce w maju 2020 roku, a wciąż trwają badania, które mają na celu potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia. Mimo ograniczonych zabiegów, TAH jest bezpieczny i nie powoduje niepożądanych skutków u pacjentów.
Dzięki hemokompatybilności, autoregulacji i cichej pracy, CARMAT TAH może stać się prawdziwą alternatywą dla przeszczepu serca u pacjentów cierpiących na schyłkową niewydolność serca. – podsumowano w oświadczeniu